橫琴造！澳門首個跨境委托生產藥品上市銷售
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近日，澳門澳邦藥廠有限公司跨境委托粵澳藥業有限公司制造的“馬交牌千里追風油”，獲得澳門藥物監督管理局批出首張澳門藥品跨境“委托制造許可”批件，并在橫琴粵澳深度合作區（下稱“合作區”）完成了生產。投產產品已獲得澳門藥物監督管理局備案，依據澳門藥品相關法規該批次藥品可在澳門市場上市銷售。
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《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》提出對在澳門審批和注冊、在合作區生產的中醫藥產品、食品及保健品，允許使用“澳門監造”“澳門監制”或“澳門設計”標志。該項目是貫徹落實《總體方案》實現“橫琴生產+澳門監制”的首個落地項目，也是澳門藥物監督管理局成立以來，以及澳門《中藥委托制造監督管理規定》頒布實施以來的首個跨境委托生產項目，對于推動琴澳兩地中醫藥大健康產業的深度融合、協同發展具有重要示范作用。
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澳邦藥廠有限公司技術發展總監劉帝恒表示，本次藥品跨境委托生產，成功走通了藥監部門資料審批、物料海關流通等跨境委托的全流程操作，未來如能大批量生產，在原材料通關優化及合作區政策的支持下，澳門藥品跨境委托生產能夠進一步實現成本控制優化。
“本次探索嘗試，為澳門品牌提供了在橫琴增量的可行性，提升了澳門品牌的競爭力。未來希望依托澳門的監制標準和橫琴的生產優勢，加快實現產品在合作區流通銷售，進一步擴大市場規模。”劉帝恒說。
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在此過程，澳門藥物監督管理局積極回應企業訴求，對藥品跨境委托生產申報進行全流程跟蹤指導，廣東省藥品監督管理局也給予充分關心和支持。作為粵澳合作中醫藥科技產業園的全資子公司，粵澳藥業擁有符合中國內地與歐盟GMP雙認證標準的生產車間，本次跨境委托生產是澳門藥監局對粵澳藥業穩健的安全管理體系和高質的生產質量體系的認可。“通過此次嘗試旨在緩解澳門藥企生產空間有限的現狀，將為澳門藥企打開一條新路徑，希望通過橫琴生產+澳門監制，讓澳門品牌實現更加規范、更具規模的商業化生產。”粵澳藥業有限公司副總經理孫大鵬表示。
粵澳合作中醫藥科技產業園相關負責人表示，該項目的成功實踐，進一步堅定了澳門藥品生產廠商在合作區進行布局、塑造澳門特色品牌、擴大產業規模、拓展境內外市場的信心，加速推動澳門與橫琴中醫藥大健康產業一體化發展，形成互補互動的產業鏈條，實現高質量發展態勢。
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